Ny grundvaccine Pentavac i børnevaccinationsprogrammet

Fra begyndelsen af marts måned 2019 skal der anvendes vaccinen Pentavac som ny grundvaccine i børnevaccinationsprogrammet. 

Pentavac svarer til den hidtil anvendte grundvaccine DiTeKiPol/Hib fra AJ Vaccines A/S (tidligere SSI vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae type b ). 

Vaccinens fem antigener er identiske med de, der indgår i vaccinen Hexyon fra samme producent (Sanofi Pasteur), og som blev anvendt i en begrænset periode i Danmark i 2016-2017, EPI-NYT 5/16 og 13/17. 

Pentavac er givet i over 160 millioner doser på verdensplan og anvendes blandt andet i Sverige.

Børn der er påbegyndt vaccination med DiTeKiPol/Hib fra AJ Vaccines A/S (tidligere SSI vaccineproduktion) bør så vidt muligt færdiggøre vaccinationsserien med denne vaccine. De vaccinerende læger bør have dette skift in mente ved vaccinebestilling frem til primo marts måned.

Efter sommerferien vil der også ske et skift af boostervaccinen ved 5-årsalderen fra DiTeKiPolBooster fra AJ Vaccines A/S til Tetravac, som er fra samme producent som Pentavac.

Bivirkninger

Efter de primære serier har hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet tendens til at stige ved boosterdosen.

Immunsystemet

• Ikke kendt:

- Anafylaktiske reaktioner såsom ansigtsødem, Quinckes ødem eller shock.

- Der har været sjældne indberetninger om neuritis brachialis og Guillain-Barré-syndrom efter indgivelse af andre vacciner, der indeholdt tetanus-toxoid.

Metabolisme og ernæring

• Meget almindelig:

- Anoreksi (spiseforstyrrelser)

Psykiske forstyrrelser

• Meget almindelig:

- Nervøsitet (irritabilitet)

- Unormal gråd

• Almindelig:

- Søvnløshed (søvnforstyrrelser)

• Ikke almindelig:

- Forlænget utrøstelig gråd

Nervesystemet

• Meget almindelig: 

- Somnolens (døsighed)

• Ikke kendt:

- Kramper med eller uden feber

- Hypotonisk reaktion eller hypotoniske-hyporesponsive episoder (HHE) 

Mave-tarmkanalen

• Meget almindelig: 

- Opkastning  

• Almindelig:

- Diaré 

Hud og subkutant væv 

• Ikke kendt:

- Udslæt

- Nældefeber 

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

• Meget almindelig: 

- Rødme på injektionsstedet 

- Pyrexia (feber) ≥ 38 °C 

- Hævelse på injektionsstedet

- Smerter på injektionsstedet

• Meget almindelig: 

- Induration på injektionsstedet

• Ikke almindelig: 

- Pyrexia (feber) ≥ 39 °C 

- Rødme og hævelse ≥ 5 cm på injektionsstedet  

• Sjælden: 

- Pyrexia > 40 °C (høj feber)

- Ødematøse reaktioner på en eller begge nedre extremiteter kan opstå efter vaccination med vacciner, der indeholder Haemophilus influenzae type b. Hvis en sådan reaktion opstår, sker det hovedsageligt efter primære injektioner, og ses inden for de første få timer efter vaccinationen. Associerede symptomer kan omfatte cyanose, rødmen, forbigående purpura og kraftig gråd. Alle hændelser forsvinder spontant uden følgesymptomer inden for 24 timer.

• Ikke kendt:

- Større reaktioner på injektionsstedet (> 50 mm), herunder omfattende hævelse af ekstremiteter fra injektionsstedet uden for et eller begge led er indberettet om børn. Disse reaktioner start indenfor 24-72 timer efter vaccination og kan forbindes med erytem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet, og de forsvinder spontant indenfor 3-5 dage. Risikoen synes at være afhængig af antallet af tidligere doser af vaccination, der indeholder accellulær pertussis med større risiko efter 4. og 5. dosis.

Der har været sjældne indberetninger om neuritis brachialis og Guillain-Barré syndrom efter indgivelse af andre tetanustoxoidholdige vacciner.

Yderligere oplysninger vedrørende særlig populationer:

Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge)  

Aluminium og andet indhold i vaccinen

Pentavac vaccinen indeholder 0,30 mg aluminiumhydroxid og er produceret på veroceller (fra dyr, fx abe nyrer). Derudover indeholder vaccinen glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymix B.

Hvem bør ikke vaccineres?

I tilfælde af svær, akut sygdom eller feber bør vaccinationen udskydes. Milde infektioner som almindelig forkølelse og let feber op til 38 °C giver ikke anledning til at udskyde vaccination.

Børn som har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med vaccinen. 

Børn med alvorlig overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne. 
Børn som lider af fremadskridende neurologiske sygdomme, bør ikke vaccineres.

Børn som har haft encephalopati af ukendt årsag opstået indenfor syv dage efter tidligere vaccination med en kighosteholdig vaccine, bør ikke vaccineres. Under disse omstændigheder skal kighostevaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogram fortsættes med difteri-, tetanus-, polio- og Hib-vacciner.    

I tvivlstilfælde henvises til egen læge.  

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af Pentavac, bivirkninger mm.

For yderligere detaljer henvises derudover til produktresuméet, som kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.produktresume.dk Søgeord: Pentavac.

 

Baggrunden for ændringen skyldes udfaldet af det lovpligtige udbud for vacciner og gælder i foreløbig 4 år. Inden vaccinationsstart vil der blive givet uddybende faglig information via EPI-NYT og SSI’s hjemmeside.

Kilder: EPI-Nyt, uge 3 2019

https://www.ssi.dk/aktuelt/nyhedsbreve/epi-nyt/2019/uge-3---2019

Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk - Produktresume for Pentavac. 

 

Nøgleord: børnevaccinationsprogrammet, DiTeKiPol/Hib vaccine, Pentavac, aluminium i vaccine