SSI indkøber ikke-godkendt vaccine
Det skriver Dagens Pharma i en artikel i april i år.
Statens Serum Institut (SSI) annoncerede tidligere på året, at der var tekniske problemer med SSI’s egen vaccineproduktion. Og at det på den baggrund har været nødvendigt at indføre en midlertidig ændring i det danske børnevaccinationsprogram.
Det drejer sig om vaccinen, der tilbydes børn ved 3, 5 og 12 mdr`s alderen.
Ændringen har medført, at der udover vaccination mod infektionssygdomme: difteri, kighoste, polio, stivkrampe og Hæm. influenza B, i en periode også vaccineres mod hepatitis B.
Statens Serum Instituts har indkøbt 50.000 doser Hexyon. Men det har siden vist sig at den tyske producent af Hexyon ikke kan levere en tilstrækkelig mængde vacciner.
Yderligere problemer er opstået.
SSI har imellemtiden fået nye problemer med at skaffe den midlertidige 6-i-1 børnevaccine Hexyon. Det har medført, at der er er kommet yderligere en ændring i børnevaccinationsprogrammet: den næste vaccine sending vil være af typen Haxaxim.
Ifølge Statens Serum Institut er Haxaxim identisk med Hexyon, men modsat Hexyon, har Haxaxim ikke godkendelse til markedsføring i EU. Vaccinen producers af Sanofi Pasteur.
Danske børn vil derfor i løbet af de næste måneder blive vaccineret med en vaccine, der ikke er godkendt til markedsføring i EU.
Det oplyser Sundheds- og Ældreminister Sophie Løhde (V) i et svar til Sundheds- og Ældreudvalget.
Skærpet indberetningspligt
Ingen af vaccinenerne har før været anvendt i det danske børnevaccinationsprogram. Derfor har Sundhedsstyrelsen besluttet, at de to midlertidige vacciner, underlægges skærpet indberetningspligt. Dvs. at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger hos personer, som de har i behandling.
Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom, og kan anmeldes via www.meldenbivirkning.dk.
Ifølge den danske Lægemiddellov må Statens Serum Institut gerne hjemtage en ikke godkendt vaccine, så længe der er tale om en begrænset mængde og det skyldes mangel på produktet.
Statens Serum Institut forventer fra maj, at der igen vil være levering af Hexyon. Samt at der i løbet af 2016 vil komme egen produktion af børnevaccine fra Statens Serum Institut så Di-Te-Ki-Pol/Act-Hib igen kommer på lager.
Ændringen kritiseres af Praktiserende Lægers Organisation
Den midlertidige ændring har mødt kritik af Praktiserende Lægers Organisation (PLO), der bl.a kritisere det ændrede vaccinationsprogram for øget risiko for at begå fejl.
Næstformand i Praktiserende Lægers Organisation, Niels Ulrich Holm har til TV2 udtalt:
“Nu kan man for anden gang ikke skaffe en standardvaccine. Vi har børn på 3, 5 og 12 måneder, der skal vaccineres. Selv om vi i det danske vaccineregister (DDV red.) kan se, hvilken vaccine børnene har fået, er der risiko for at begå fejl, når vi skal se, hvilken vaccine, vi skal give i hvilken sammenhæng.”
Vaccinationsforum har søgt aktindsigt i sagen
Kilder: http://dagenspharma.dk/ssi-indkoeber-ikke-godkendt-vaccine/