Sundhedsstyrelsens kritisable adfærd i HPV-bivirkningssagen

 

En statusoversigt

Af Claus Jensen

Der har været store og meget afslørende udviklinger i sagen om bivirkninger til HPV-vaccinen siden sidste nyhedsbrev, og vi har fået et ret unikt indblik i det maskineri, der har været i gang omkring Sundhedsstyrelsens og andre instansers tilsløring og forhaling af afsløringerne angående bivirkningernes omfang.

Det første træk var at nægte, at vaccinen kunne være årsag til bivirkningerne og i stedet mistænkeliggøre pigerne og deres familier som stræbere, der ikke kunne stå for presset, hormonforstyrrede teenagere eller slet og ret hysterikere. Mange læger nægtede at stille andre diagnoser end funktionel lidelse, hvilket sikrede, at pigerne ikke kom med i de forskellige kunstigt opstillede bivirkningskategorier og diagnoser til indberetning.1

Men da Synkopecenteret, godt hjulpet af TV2, slog alarm, blev det meget sværere blot at benægte, at vaccinen kunne være årsagen til bivirkningerne, selvom man gjorde et (u)hæderligt forsøg.2 Efter at regionerne tidligere selv havde måttet henvende sig og bede Sundhedsstyrelsen om at tage indsamlingen af bivirkninger alvorligt, tog de initiativ til at oprette bivirkningscentre rundt om i landet.3 Centrene blev bestormet af syge piger i et sådant omfang, at det skabte alenlange ventelister, og en rystet Jesper Mehlsen fra Synkopecenteret måtte revidere sit skøn for alvorlige bivirkninger fra 1/10.000 til 1/500.4 Presset betød, at Sundhedsstyrelsen så sig nødsaget til at indrapportere sagen til Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA).

Men samtidig fortsatte man en taktik, som også havde været brugt i mange af de store studier, som tidligere har frikendt HPV-vaccinen for bivirkninger. Man definerede sig ud af problemerne ved at søge på bestemte diagnoser i stedet for på alle indrapporterede symptomer.5 Sundhedsstyrelsen stillede som kriterium for indberetning til EMA, at bivirkningerne skulle have en diagnose, og det skulle ydermere være en diagnose, som var hidtil ukendt i forbindelse med HPV-vaccinen.6 Denne diagnose var POTS - CRPS blev også inkluderet, men i virkeligheden handlede det om POTS.

De mange HPV-bivirkninger var således med et slag blevet til et enkelt spørgsmål om POTS-diagnose eller ej, men det ’glemte’ man at forklare ordentligt til medierne og dermed offentligheden og politikerne, som for manges vedkommende blev forledt til at tro, at hele misæren drejede sig om 66 tilfælde af POTS på verdensplan, hvoraf halvdelen var i Danmark.7 

Det at så mange af tilfældene var fra Danmark, brugte man igen til at mistænkeliggøre hele fænomenet. Hvad var der med danske piger og bivirkninger, som ikke fandtes andre steder i verden? Var det hele blot ’stimuleret rapportering’ forårsaget af negative historier i medierne og en livlig teenagerfantasi?8

Denne undren over, hvorfor man ‘stort set kun ser bivirkningerne i Danmark’ var et hyklerisk spil for galleriet. Sundhedsstyrelsen havde som nævnt selv stillet som kriterium for indberetning til EMA, at bivirkningerne skulle være hidtil ukendte, men at de skulle være aktuelle i den danske debat.9 På den baggrund burde det naturligvis ikke komme bag på nogen, at POTS-bivirkningsdiagnoserne i forbindelse med vaccinen var lige netop det – hidtil ukendte bortset fra i den danske debat.

Samtidig vidste Sundhedsstyrelsen allerede på det tidspunkt, at vaccineproducenten, Sanofi Pasteur MSD, havde snydt med deres søgning på POTS-ramte i deres databaser. Sanofi Pasteur MSD havde ignoreret Sundhedsstyrelsens søgekriterier og brugt deres egne kriterier, der var så snævre, at selv de fuldt registrerede POTS-tilfælde inde fra Synkopecenteret ikke kom med. Men på trods af, at man havde grebet Sanofi Pasteur MSD i bedrag, gav Sundhedsstyrelsen dem flere chancer, i første omgang en hel måned blot til at forklare valget af søgekriterier. Og man var elskværdig nok til at holde det skjult for offentligheden, indtil journalister fra 24/syv opnåede aktindsigt.10 

Sundhedsstyrelsen foretog i stedet sammen med WHO deres egen internationale søgning, hvor de brugte POTS-symptomer i stedet for POTS-bivirkninger som søgekriterier, og derved fremkom, hvad man udmærket godt vidste, at POTS ikke blot er et dansk fænomen.11 Der er et stort, endnu ukendt for offentligheden antal POTS-bivirkningstilfælde rundt om i verden, der blot ikke er blevet diagnosticeret som POTS, fordi lægerne enten er ubekendte med diagnosen eller bruger andre diagnostiske kriterier end i Danmark.

Med andre ord, de officielle POTS-tal, som Sundhedsstyrelsen har brugt til at bagatellisere problemet,12 er misvisende, og det har man længe vidst. Sundhedsordfører Liselott Blixt (DF) var blandt dem, der var blevet ført bag lyset af forhalingstaktikken, der var blevet taget i brug både af Sanofi Pasteur MSD og Sundhedsstyrelsen, og der er nu på hendes initiativ bevilget syv millioner kr. til uafhængig forskning i HPV-vaccinebivirkninger.13 14

Hvad det bliver til med den såkaldt ’uafhængige’ danske forskning i vaccinebivirkninger, vil tiden vise. I mellemtiden er endnu et tykt lag af interessekonflikter kommet for dagen. Det er blevet afsløret, at den EMA-ekspertgruppe, som skal stå for den ’objektive’ undersøgelse af 14.000 indberettede bivirkninger er “sovset ind i økonomiske og politiske hensyn i en grad, så man kan være sikker på en frikendelse af vaccinen.”15  Igen kan man mistænke Sundhedsstyrelsen for, at indberetningen til EMA blot var ’damage control,¨da de så, at låget ikke længere kunne holdes på skandalen. Mistanken bekræftes yderligere af, at Sundhedsstyrelsen stadig afviser, at de åbenlyse interessekonflikter skulle være et problem:

“Hos Lægemiddelstyrelsen afviser Henrik G. Jensen bekymringen:

- Vi har fuld tillid til, at EMA kan håndtere denne opgave. Habilitetsproblematikker i regi af EMA bliver håndteret af EMA efter de regler, medlemslandene har vedtaget i fællesskab. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at man følger de danske og de europæiske lægemiddelmyndigheders anbefalinger, siger han.”16

Sundhedsstyrelsen havde også ‘fuld tillid’ til, at Sanofi Pasteur MSD ville følge reglerne, og vi har allerede set, hvad den tillid var værd.

EMA’s store undersøgelse frikendte som forventet HPV-vaccinen for enhver forbindelse til bivirkningerne POTS og CRPS. Dette blev meddelt i en pressemeddelelse, endnu inden vurderingen er færdiggjort eller rapporten offentliggjort. Der kan gå måneder, før offentligheden får indblik i ekspertgruppens beslutningsgrundlag, og indtil da må befolkningen, medier og politikere lade sig nøje med EMA’s og Sundhedsstyrelsens mediestunt.17 

Eller dette ville have været tilfældet, hvis det ikke havde været for overlæge på Synkopecenteret Jesper Mehlsen, som har en privilegeret indsigt i processen, da hans indberetninger har været med til at danne baggrund for vurderingsgrundlaget. Mehlsen kalder rapporten for værdiløs og afslører, at den stort set er baseret på de samme undersøgelser, som allerede er kendt og anset for utilstrækkelige og/eller uegnede til formålet. Mest sigende er det måske, at man har ladet medicinalfirmaerne sortere i indberetningerne af bivirkninger og godkende eller forkaste dem efter forgodtbefindende. Det vil sige, at de samme firmaer, som Sundhedsstyrelsen tog i groft snyd uden at offentliggøre det, har fået lov til at beholde deres centrale rolle i efterforskningen18

Men hvad med diagnosen POTS (og CRPS), som EMA-undersøgelsen er begrænset til? Var Sundhedsstyrelsen i god tro da den indførte denne begrænsning? Svaret er, at det var de næppe. Forskerne Louise Brinth og Jesper Mehlsen fra Synkopecenteret, som var hovedansvarlige for, at den mulige forbindelse mellem POTS og HPV-vaccinen blev kendt, anser ikke selv POTS for at karakterisere HPV-bivirkningerne dækkende. I stedet foreslår de, at POTS er en del af et større mere komplekst syndrom eller lidelse, som ligner kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalitis.19 Dette kan ikke være Sundhedsstyrelsen ubekendt, så når man vælger at fokusere på POTS og ignorerer det overordnede syndrom eller lidelse, betyder det, at man, akkurat ligesom Sanofi Pasteur MSD gjorde, kaster et søgenet, som man kan være sikker på, at mange bivirkningstilfælde ikke bliver samlet op i.

Alligevel erklærer Sundhedsstyrelsen og de andre centrale aktører, såsom Kræftens Bekæmpelse, udelukkende på baggrund af EMA’s pressemeddelelse angående diagnoserne POTS og CRPS, at der ikke længere er behov ekstraordinære undersøgelser. Man lader altså helt som forventet, som om at diagnoserne POTS og CRPS er synonyme med mulige alvorlige bivirkninger til HPV-vaccinen, og bekræfter dermed mistanken om, at EMA-undersøgelsen blot var endnu en hastigt tilrettelagt akt i det store, overordnede spil for galleriet20

Vi kan opsummere, at Sundhedsstyrelsen igennem hele forløbet har forhalet og søgt at mindske afsløringerne af det fulde omfang af HPV-vaccinebivirkninger, først ved at ignorere, benægte og/eller mistænkeliggøre ofrene, derefter ved at lade den mistænkte (Sanofi Pasteur MSD) efterforske sig selv, derefter ved at bringe sagen for et EMA-ekspertpanel, hvis interessekonflikter så godt som garanterede, at vaccinen bliver frikendt, og nu endelig ved at forsøge at lukke sagen med en pressemeddelelse udsendt fra EMA, endnu inden rapporten er færdigbehandlet og beslutningsgrundlaget offentliggjort. Igennem hele forløbet hidtil har det været så godt som umuligt udefra at se nævneværdig forskel på Sundhedsstyrelsens adfærd og Sanofi Pasteur MSD’s adfærd i sagen. 

 

Søge ord: Sundhedsstyrelsen, EMA, Sanofi Pasteur MSD, POTS, Jesper Mehlsen

 

1:                http://nyhederne.tv2.dk/samfund/2015-05-02-indberetter-ikke-symptomer-efter-hpv-vaccine-laegen-afviste-mig

2:       http://nyhederne.tv2.dk/samfund/2015-03-26-sundhedsstyrelsen-skjulte-vaccine-advarsler-for-tv-2

3:       http://www.regioner.dk/aktuelt/nyheder/2013/december/behov+for+mere+viden+om+hpv-vaccine

         http://politiken.dk/forbrugogliv/sundhedogmotion/ECE2604444/regionerne-her-kan-piger-med-hpv-bivirkninger-henvende-sig/

4:       http://www.mx.dk/nyheder/danmark/story/21876459

5:       http://vaccineinfo.dk/artikler/2013/nyt-stort-videnskabeligt-studie-om-hpv-vaccinen-kritiseres.aspx?PID=660&M=NewsV2&Action=1

         http://hpv-vaccine-info.org/nyt-dansk-studie-om-hpv-vaccinen-moder-kritik/

         http://hpv-vaccine-info.org/kan-hpv-vaccinen-give-multipel-sklerose/

6:       https://www.youtube.com/watch?v=ygMVlj7-tf0&feature=youtu.be, 4:49

7:       http://politiken.dk/forbrugogliv/sundhedogmotion/ECE2534206/sundhedsstyrelsen-hpv-vaccine-er-fortsat-sikker/

         http://www.bt.dk/danmark/danske-piger-er-ikke-alene-om-hpv-plager-udlandet-oplever-ogsaa-alvorlige-bivirkni

8:       Ifølge Henrik G. Jensen, som står for Sundhedsstyrelsens overvågning af lægemidlers bivirkninger, er der flere gange sket en stigning i indberetningerne af bivirkninger ved HPV-vaccinen i tiden efter, at der har været negative historier om vaccinen i medierne. »Det er et velkendt fænomen. Det hedder stimuleret rapportering.”

         http://videnskab.dk/krop-sundhed/nobelpristager-propaganda-mod-hpv-vaccinen-er-uvidenskabelig

9:                https://www.youtube.com/watch?v=ygMVlj7-tf0&feature=youtu.be, 4:49

10:               http://www.b.dk/nationalt/firma-bag-hpv-vaccinen-underdrev-omfanget-af-alvorlige-bivirkninger

11:     Danish Health and Medicines Authority. Report for EMA and rapporteurs regarding HPV 04/09/2015. http://bit.ly/1NSdfOs

12:     ”Sundhedsstyrelsen vurderer, at selv hvis de europæiske myndigheder på sigt vil fastslå, at POTS kan være en direkte alvorlig bivirkning ved vaccinen, vil det hverken ændre synet på vaccinen eller vaccinationsprogrammet i Danmark eller Europa: »Næsten 20 procent af alle danske kvinder er nu vaccineret. 33 piger er diagnosticeret med POTS. Selv om der skulle være sammenhæng, vil fordelen i form af at redde liv, langt overgå ulemperne«, siger Henrik G. Jensen.” http://politiken.dk/forbrugogliv/sundhedogmotion/ECE2534206/sundhedsstyrelsen-hpv-vaccine-er-fortsat-sikker/

13:     ”Dansk Folkepartis sundhedsordfører, Liselotte Blixt (DF), er både chokeret og forarget.

         »Vi politikere har hele tiden fået at vide af Sundhedsstyrelsen, at POTS og alvorlige symptomer kun er i Danmark, og at pigerne bare er hysteriske. Styrelsen må have haft den her indsigt i lang tid og burde have informeret os i stedet for at tilbageholde så vigtige informationer så længe,« siger hun til metroxpress.” http://www.bt.dk/danmark/danske-piger-er-ikke-alene-om-hpv-plager-udlandet-oplever-ogsaa-alvorlige-bivirkni

14:     http://dagenspharma.dk/folketinget-stoetter-industri-uafhaengig-forskning/

15:     “Christel Schaldemose (S), medlem af EU-parlamentet, er chokeret og tager nu sagen op med EU-kommissionen:

         - Jeg er skrækslagen, for vi har sådan brug for, at der bliver kigget med objektive øjne. Men de fleste af disse personer er jo sovset ind i økonomiske og politiske hensyn i en grad, så man kan være sikker på en frikendelse af vaccinen.

         Også Karsten Juul Jørgensen, Cochrane Instituttet frygter, at resultatet er givet på forhånd.

         - Spild af tid. Man kan ikke forvente et objektivt svar, og det vil aldrig overbevise skeptikerne. Jeg forstår ikke, at det er lovligt, og vi i bliver ladt i stikken af sundhedsmyndighederne.” http://www.mx.dk/nyheder/danmark/story/19694076

16:     Ibid.

17:     https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/ema-data-peger-ikke-paa-sammenhaeng-mellem-hpv-vaccinerne-og-syndromerne-pots-og-crps

18:     https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=1171967152832026&id=261377963890954

         http://www.information.dk/telegram/551265

19:     “More than half of the patients we have seen with suspected side effects to the Q-HPV vaccine have

         fulfilled the diagnostic criteria for POTS. However, we suggest that POTS should be looked upon as a symptom or comorbidity to another and perhaps more severe condition and we believe that this is underscored by the fact that patients with possible side effects expressed the same pattern and burden of symptoms

         irrespective of whether they fulfilled the POTS diagnosis or not … We have demonstrated that most of the patients seem to fulfill the diagnostic criteria for CFS/ME [Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis ] and that this diagnosis encompasses a greater share of the patients than the POTS diagnosis - and gives a better reflection of their symptom burden related to autonomic dysfunction .” http://medcraveonline.com/IJVV/IJVV-01-00003.pdf

20:               ”’Der er en bekymring om bivirkninger blandt mange piger og deres familier, og derfor har vi bedt om at få undersøgt, om der kan være en sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og de symptomer, som bliver indberettet som mulige bivirkninger. EMA har nu afsluttet deres undersøgelse, og deres vurdering er, at der ikke er data, der peger på en sammenhæng for de to syndromer POTS og CRPS ’, siger Line Michan, specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen. ” … Den ekstraordinære undersøgelse af HPV-vaccinerne nu er afsluttet, og dermed overgår overvågningen af vaccinernes sikkerhed til de normale procedurer for lægemiddelovervågning.” https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/ema-data-peger-ikke-paa-sammenhaeng-mellem-hpv-vaccinerne-og-syndromerne-pots-og-crps ’’EMA finder ingen sammenhæng med HPV-vaccinen og deres symptomer, og det er en god nyhed. Forhåbentlig kan det være med til at skabe større tryghed omkring vaccinen,« siger Leif Vestergaard Pedersen i en pressemeddelelse ... »Det betyder ikke, at der slet ikke kan være bivirkninger ved HPV-vaccinen. Det kan der være ved al medicin og alle vacciner. Men de særligt mange danske tilfælde af indberettede alvorligebivirkninger har altså ikke noget med HPV-vaccinen at gøre, siger direktør i Kræftens Bekæmpelse Leif Vestergaard Pedersen. http://www.b.dk/nationalt/kraeftens-bekaempelse-glaeder-sig-over-hpv-konklusion