Narkolepsi efter Pandemrix – nu også i Frankrig

Registerstudier fra Finland og Sverige viste tidligere på året en øget forekomst af søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge efter vaccination med svineinfluenzavaccinen Pandemrix. Nu har også den franske lægemiddelstyrelse Afssaps konstateret flere tilfælde af narkolepsi end normalt hos unge mellem 10 og 15 år, der er vaccineret mod svineinfluenza.

Ifølge oplysninger på den danske lægemiddelstyrelses hjemmeside d. 5. april 2011 er de franske data endnu ikke analyseret, men 25 nye tilfælde af narkolepsi efter vaccination er ifølge sundhedsmyndighederne i Frankrig et signal om mulige problemer med Pandemrix-vaccinen.

Den europæiske lægemiddelstyrelse EMA (European Medicines Agency) anbefaler bl.a. på grundlag af de nye indberetninger fra Frankrig ændringer i produktresumeet for Pandemrix, så læger nu opfordres til at foretage en individuel vurdering af fordele og ulemper, når de overvejer at bruge vaccinen til børn og unge.

Ændringen er ifølge den danske lægemiddelstyrelses hjemmeside d. 15. april 2011 en midlertidig foranstaltning, indtil resultatet af en samlet europæisk undersøgelse foreligger i juli 2011.

Selvom en forbindelse mellem Pandemrix og narkolepsi hos børn og unge med de nye franske indberetninger er yderligere styrket, vurderer EMA dog, at der er behov for flere undersøgelser af de evt. risici ved vaccinen, idet ukendte faktorer i de berørte EU-lande synes at påvirke tendensen.

Lægemiddelstyrelsen i Danmark understreger, at der her i landet ikke er modtaget indberetninger om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix.