Lægemiddelstyrelsen udsender intetsigende årlig bivirkningsrapport om vacciner

I 10 år, dvs. stort set al den tid opgaven har været i Lægemiddelstyrelsens hænder efter overdragelsen fra Statens Serum Institut, har oplysninger om indberettede bivirkninger ved vacciner ikke været offentliggjort. Nedenstående bivirkningsrapport er den første siden 2000.


At cheferne, som administrerer området i Sundhedsministeriet, stiltiende har accepteret fraværet af bivirkningsrapporter i så mange år, er tankevækkende. At Sundhedsstyrelsen ikke har reageret, er ligeledes tankevækkende. Og hvor var røsterne fra de praktiserende læger, som dog var dem, der i det daglige havde kontakten til patienterne og derfor indberettede observationer omkring vaccinebivirkninger?

Overdragelsen af bivirkningsrapporterne fra Statens Serum Institut til Lægemiddelstyrelsen skete i sin tid, fordi registrering og opgørelse af bivirkninger skulle foretages af en instans, der ikke selv solgte vaccinerne. På den måde var det tænkt som en forbedring. Det blev det så ikke, hvis standarden skal være som i denne rapport.


Her følger side 13 og 14 i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2010.


De ti hyppigst indberettede vacciner i 2010 er vist i figur D. Generelt er der langt færre vacciner på markedet end konventionel medicin, men til gengæld bliver mange personer vaccineret i forbindelse med forskellige vaccinationsprogrammer. Set i lyset af den store eksponering er antallet af bivirkningsindberetninger, der vedrører vacciner, generelt lavt.


Antal vaccinerede personer
Lægemiddelstyrelsen har ikke eksakte tal for antal vaccinerede personer i forbindelse med vaccinationsprogrammer, men Statens Serum Institut har oplyst antallet af udleverede doser. Tal fra Statens Serum Institut er vist i figur E. Det har ikke været muligt at få oplyst tal for allergivaccinerne mod græspollen og træpollen. Tallene for vaccinerne er udtryk for, hvor mange doser vaccine der er udleveret, og det er ikke nødvendigvis det samme som antal vaccinerede personer. Flere vacciner bliver givet flere gange til samme person, som det fx er tilfældet for vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet.


Pandemrix® og sæsoninfluenzavacciner
Massevaccination af personer i særlige risikogrupper i forbindelse med influenza A H1N1-pandemien dominerede indberetningen af bivirkninger på vacciner i 2010. Normalt er der kun meget få indberetninger ved vaccination mod sæsoninfluenza, men det store fokus på pandemivaccinen Pandemrix® sammenholdt med reglen om skærpet indberetningspligt for læger, fik antallet af indberetninger i 2010 til at stige. Størstedelen af bivirkningsindberetningerne omhandlede Pandemrix®, i alt 111, og de blev altovervejende indsendt af læger. Heraf blev 32 procent kategoriseret som alvorlige i form af fx ledsmerter, smerter i vaccinationsområdet og allergiske reaktioner. Langt de fleste indberetninger var kendte bivirkninger, som fx reaktioner på indstiksstedet og influenzalignende symptomer.

Lægemiddelstyrelsen har sammen med andre myndigheder fortsat skærpet overvågning af indberetninger, der vedrører Pandemrix®.

Pandemrix® har fået særlig stor opmærksomhed, efter flere tilfælde af narkolepsi blev indberettet som bivirkning ved vaccinen i Sverige, Finland og senest i Frankrig. Det gav også anledning til flere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem narkolepsi og vaccination med Pandemrix®.

I EU-regi bliver der arbejdet videre med at kortlægge en eventuel sammenhæng mellem Pandemrix® og narkolepsi. I efteråret 2010 blev der i samarbejde med European Centre for Disease P revention and Control (ECDC), forskningsinstitutioner og firmaet, der har produceret vaccinen, igangsat et projekt, VAESCO, der omhandler epidemiologiske studier omkring Pandemrix® i ni lande, heriblandt Danmark. Resultaterne af disse studier vil foreligge i løbet af sommeren 2011. S agen skal også vurderes i EU’s bivirkningskomité og i Komiteen for Lægemidler til Mennesker (CHMP). Nye svenske undersøgelsesresultater vil, sammen med resultaterne fra en finsk undersøgelse og med resultaterne fra resten af verden, indgå i disse drøftelser.

I Danmark har vi ikke fået indberetninger om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix®. Selvom Pandemrix® ikke bliver brugt længere i Danmark, fortsætter bivirkningsovervågningen i 2011.


Allergivacciner
Allergivacciner (græspollen og træpollen) og vacciner, man ofte får i forbindelse med udlandsrejser (hepatitis A og hepatitis A og B) var også på top 10 over vacciner, der blev indberettet flest bivirkninger ved i 2010. Det var dog ganske få indberetninger set i forhold til det store antal vaccinerede personer. Ligesom for de øvrige vacciner var det næsten udelukkende læger og andre sundhedsprofessionelle, der indberettede bivirkninger, og langt de fleste indberetninger var ikke alvorlige. Der var primært tale om kendte bivirkninger i form af allergiske reaktioner samt åndenød og almen utilpashed.


Vacciner, der indgår i børnevaccinationsprogrammet
Lægemiddelstyrelsen modtog i alt 168 bivirkningsindberetninger i 2010, der drejede sig om bivirkninger i forbindelse med det danske børnevaccinationsprogram. Godt en fjerdedel af disse blev klassificeret som alvorlige, som fx kramper og høj feber. Der blev indberettet flest bivirkninger set hos piger efter Gardasil®-vaccination – HPV-vaccinen til forebyggelse mod livmoderhalskræft. Det er fortrinsvis piger, der bliver vaccineret med Gardasil®, så ser vi bort fra indberetninger vedrørende Gardasil®, er der ingen forskel i antallet af indberetninger kønnene imellem.

Lægemiddelstyrelsen har ikke det eksakte tal for antal vaccinerede børn i 2010, men ca. 60.000 børn blev født i 2010, og S tatens S erums Institut skønner, at der var en dækning på mellem 80 og 90 procent afhængig af vaccine som i de tidligere år. Langt de fleste indberetninger kom primært fra læger, 87 procent, som også har været den generelle tendens de tidligere år. Andet sundhedspersonale har stået for 10 procent af disse indberetninger i 2010.

Prevenar (7 valent) blev i april 2010 udskiftet med den 13 valente pneumokokvaccine, Prevenar13, ellers er programmet uændret i forhold til 2009.

I 2009 var der fokus på den nyintroducerede HPV-vaccine, Gardasil®, der sandsynligvis var en af forklaringerne på de mange indberetninger for netop denne vaccine. Således var der i 2010 markant færre indberetninger sammenlignet med 2009. S ærligt indberetninger om børneeksem, som fik stor opmærksomhed i 2009, var i 2010 faldet væsentligt.

Det var primært velkendte ikke alvorlige bivirkninger, der blev indberettet i 2010 ved Gardasil®, som fx lokale reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, feber og kvalme.