Børnevaccinen Hexavac er blevet trukket tilbage

LIBERTAS&SANITAS e.V., Rundbrief 3/Oktober 2005,
Andreas Roll: „Rücknahme der Zulassung von Hexavac“
Refereret af Mette Lone Albrechtsen


Vaccinen er en 5-valent børnevaccine mod de almindelige børnesygdomme,- men med tilføjelse af en hepatitis B-vaccine. Det er den vaccine som det danske MTV-institut i deres rapport om en evt. indførelse af vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram anbefalede til de danske børn, og som VaccinationsForum advarede mod i deres høringssvar til Sundhedsstyrelsen.

I september blev brug og salg af vaccinen Hexavac forbudt. Forbuddet kommer fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), som frygter, at hepatitis-elementet i vaccinen ikke er sikkert. Børnevaccinen skal beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og influenza B og fremstilles af Sanofi Pasteur MSD, Tyskland.
Hexavac er godkendt til brug i Danmark, men anvendes ikke meget.

Følgende tekst er en oversættelse af en artikel, som har været bragt i oktobernummeret af det blad, som den tyske forening til oplysning om vacciner, Libertas & Sanitas, udgiver. Artiklens forfatter hedder Andreas Roll. Han mener, at den officielle begrundelse for at trække vaccinen tilbage bør drages i tvivl, og at den reelle grund er, at seks småbørn er døde kort tid efter at have fået den:


De, som i den senere tid har fulgt mediernes dækning af tilbagetrækningen af vaccinen Hexavac vil - hvis de ikke har søgt yderligere oplysninger - stå tilbage med følgende indtryk:
De, som fremstiller vacciner, er meget omhyggelige med vore børns sikkerhed og en effektiv beskyttelse mod sygdom. Den officielle begrundelse for at fjerne vaccinen fra markedet er nemlig, at effektiviteten af den genteknisk fremstillede hepatitis B komponent ikke er stor nok. Denne begrundelse vil forbløffe alle faguddannede læger, da netop hepatitis B er en yderst sjælden sygdom hos børn. En formodet nedsat virkning alene i denne ene vaccinekomponent er altså uden betydning og kan ikke være en fyldestgørende grund til at trække en indbringende vaccine ud af markedet. Denne antagelse bekræftes også af Paul-Ehrlich-Instituttet, som er ansvarlig for vacciner i Tyskland. Fra instituttets side hedder det nemlig, at der ikke er nogen grund til at give barnet en anden hepatitis B vaccine på trods af, at Hexavac må formodes ikke at have skabt den ønskede immunitet.

Produktresume og indlægsseddel, på dansk: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000298/human_med_000819.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studerer man sagen nærmere, viser der sig en anden grund til, at virksomheden Pasteur Sanofi har dømt vaccinen ude. En grund, som der for virksomheden er god grund til at undlade at udbrede. For få måneder siden kunne nogle forskere fra Retsmedicinsk Institut i Essen nemlig dokumentere, at brugen af to vacciner, nemlig Hexavac og Infanrix Hexa (Glaxo Smith-Kline) havde forbindelse til mindst seks dødsfald. Det første dødsfald var en fire måneder gammel pige, som døde samme dag, som hun blev vaccineret. To af de næste fem dødsfald fandt sted inden for 48 timer efter vaccination. Børnene var i alderen fra fire til 23 måneder.

Det har ikke været muligt at konstatere anden mulig dødsårsag i nogle af tilfældene. Mistanken om en vaccineskade ligger altså på producenterne og vaccine-dogmatikerne blandt børnelægerne. Og der er god grund til at tro, at de seks dødsfald gemmer på mørketal, fordi der ikke eksisterer anmeldepligt for dødsfald blandt børn under to år. Lægerne er ganske vist i følge vaccinationsloven forpligtet til at indberette mistanke om "en vaccinefølge, der udvirker en værre reaktion end forventet og normalt" Den formulering lader et meget stort fortolkningsmæssigt spillerum stå åbent for lægen, også hvis der eventuelt skal sættes ind med behandling efter en vaccinereaktion. Det er dog ikke aktuelt, hvis patienten er død. Hexavac sælges i 28 lande, heraf en del afrikanske.

Den 20.9 2005 udsendte Sanofi Pasteur en pressemeddelelse, hvori der står, at Hexavac trækkes ud af markedet, fordi hepatitis B komponenten ikke ser ud til at skabe tilstrækkelig immunitet. Lægerne opfordres til ikke at anvende deres lagre af vaccinen, de skal i stedet returneres til producenten. Andreas Roll stiller spørgsmålet, om de lande i tredje verden, der anvender vaccinen, nu også lader være med at bruge den? Eller anvendes vaccinen mon fortsat der, hvor der i forvejen er en høj børnedødelighed?