Hvem skal overvåge vaccinationskomplikationerne?

Af Else Jensen og Tina Junge

I starten af 1997 nedsatte Sundhedsministeriet en arbejdsgruppe, der skulle komme med forslag om, hvordan overvågningen af vaccinekomplikationer skulle foregå fremover, da der havde været rejst kritik af den måde, det foregik på. Kritikken gik på de habilitetsproblemer, der var, når Seruminstituttet selv skulle overvåge sine egne produkter.

I juni 1997 afleverede arbejdsgruppen en rapport til Sundhedsministeriet, som Vaccinationsforum kritiserede meget. Efter vores mening løste de udarbejdede forslag ikke habilitetsproblemerne. Sundhedsstyrelsen og Seruminstituttet pegede på, at overvågningen fortsat skulle foregå på Seruminstituttet, men med intern adskillelse af funktionerne.

Efter at Sundhedsministeriet har set de indkomne forslag i rapporten, har man åbenbart set sig nødsaget til at søge en bedre løsning og man beder derfor Seruminstituttet om at komme med et nyt forslag. Dette forslag har Sundhedsministeriet nu valgt at vedtage med virkning fra 1. januar 1999 og det på trods af vigtige indsigelser fra bl.a. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelindustrien.

Forslaget går ud på følgende:

at vurderingen af alle anmeldte vaccinationskomplikationer, deres art og evt. årsagsforhold fremover foretages af Bivirkningsnævnet i Lægemiddelstyrelsen.
at der nedsættes et fagligt udvalg under Bivirkningsnævnet, som på nævnets vegne løbende foretager de konkrete lægefaglige vurderinger af vaccinationsreaktioner og deres evt. årsagsforhold.
at dette udvalg kommer til at bestå af 4-5 medlemmer, som alle forudsættes at være sagkyndige indenfor vaccinations- og lægemiddelbivirkningsområdet.
at formanden for Bivirkningsnævnet bliver udvalgsformand.
at udvalgets medlemmer - som Bivirkningsnævnets - udpeges af Sundhedsministeren.
at lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) hver indstiller et medlem.
at udvalgets sekretariat betjenes af Lægemiddelstyrelsen.
at der til Lægemiddelstyrelsen knyttes en vaccinationskyndig læge (medicinsk sekretær).

Sundhedsministeriet beder herefter de resterende parter - Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) - om at kommentere forslaget.

Sundhedsstyrelsens forslag og indsigelser er bl.a.:

At udvalgets personer vælges for en årrække, f.eks. 4 år.
At der udover de 4-5 personer tilknyttes en læge fra Rigshospitalets børneafdeling. Og de foreslår overlæge dr. med Carsten Heilmann eller overlæge dr. med. Freddy Karup Pedersen.
Endvidere mener Sundhedsstyrelsen, at det daglige arbejde ikke kan udføres af et sagkyndigt udvalg, men i stedet bør udføres af en lægelig sagsbehandler.
Sundhedsstyrelsen foreslår, at afdelingslæge Anne Marie Plesner fra Sundhedsstyrelsen bliver repræsentant i udvalget.

Lægemiddelstyrelsens forslag og indsigelser er bl.a.:

at de 12 timer om måneden, som Seruminstituttet har afsat til det arbejde, som den vaccinekyndige, medicinske sekretær skal udføre er for lidt.
hvis overvågningen fremover bliver placeret i Lægemiddelstyrelsen, så vil afdelingsleder cand.pharm. Kirsten G. Astrup varetage den daglige ledelse.

Lægemiddelindustriforeningens forslag og indsigelser er bl.a.:

overraskelse over, at Epidemiologisk afdeling forbliver i Seruminstituttet, nu da Sundhedsministeriet har erkendt habilitetsproblemet.
bekymring over om Epidemiologisk afdeling skarpt kan adskille de funktioner, som afdelingen udfører for det danske sundhedsvæsen fra Seruminstituttets kommercielle interesser.
at det er uheldigt at Seruminstituttet og de selv Lægemiddelindustriforeningen er repræsenteret i et sådant udvalg, da begge er producenter.

Ingen af disse indsigelser gør imidlertid noget indtryk på Sundhedsministeriet, men Lægemiddelindustriforeningen bliver mødt med følgende besvarelse:

“Henset til, at den nødvendige faglige ekspertise findes på Statens Serum Institut og til, at den fremlagte model efter Sundhedsministeriets opfattelse i tilstrækkeligt omfang løser det rejste habilitetsproblem, har departementet besluttet at gennemføre denne model for den fremtidige overvågning af vaccinationskomplikationer”.
Ordningen skal træde i kraft d. 1.januar 1999.

Vaccinationsforums mening om habilitetsproblemet

Der er rykket lidt ved tilliden til den gamle ordning. Det er trods alt en indrømmelse, at de habilitetsproblemer som vi og pressen har påpeget mange gange har været til stede. Udfra materialet ser det nu ikke ud til, at der kommer til at ske de helt store ændringer. Overvågningen kommer til at ligge i Lægemiddelstyrelsen, men så vidt, vi kan se, bliver det udvalg, der skal varetage overvågningen ikke tilstrækkeligt uvildigt.

Fra Sundhedsstyrelsen har man peget på Anne-Marie Plesner (tidligere ansat på Seruminstituttet). I Sundhedsstyrelsen eksisterer der ligeledes en sundhedspolitisk interesse i at fremme brugen af vacciner.

Seruminstituttet kommer også med en repræsentant. (Mon det bliver Tove Rønne?) Derudover vil der være en vaccinationskyndig læge som medicinsk sekretær. (Vaccinationskyndige læger skaffer man fra Seruminstituttet). Ud af de 4-5 medlemmer vil det formentlig blive 3-4 vaccinationskyndige læger med nuværende eller tidligere tilknytning til vaccineindustrien. Hertil er medregnet Lægemiddelindustriforeningens ene repræsentant.
Lægemiddelindustriforeningen har selv gjort den interessante indrømmelse, at de mener, at hverken de selv eller Seruminstituttet skal sidde med i ekspertudvalget, fordi begge parter er inhabile pga. kommercielle interesser. Lægemiddelindustriforeningen udviser stor bekymring over “om Epidemiologisk afdeling skarpt kan adskille de funktioner, som afdelingen udfører for det danske sundhedsvæsen fra Seruminstituttets kommercielle interesse”. Vi finder disse indsigelser interessante og relevante. Og det undrer os, at Sundhedsministeriet sidder disse indsigelser overhørig. Specielt fordi ansvaret for løsning af habilitetsproblemer ligger i Sundhedsministeriet og dermed hos Sundhedsministeren. I Dagens Medicin den 27.8.98 stod det under overskriften “Sundhedsministeren har ingen magt” beskrevet, at Carsten Koch i henhold til en nylig analyse er udelukket fra en magtfuld kreds, der styrer sundhedssektoren, men at der til gengæld gemmer sig en stærk magtgruppe af embedsmænd i Sundhedsministeriet. I den aktuelle sag er der ingen tvivl om, at Seruminstituttet har fået lov at have det afgørende ord.

Vi mener ikke, at der er taget fat i alle de områder, som indebærer et habilitetsproblem. Det er områder, vi tidligere har påpeget overfor Sundhedsministeriet og Sundhedsudvalget (1). Det er Epidemiologisk afdeling på Seruminstituttet der rådgiver og informerer om vaccinekomplikationer til sundhedspersonale. Forskning om vaccinekomplikationer sker også på Seruminstituttet (2)(3). Det fremgår ikke tydeligt, hvilke tiltag Sundhedsministeriet vil gøre på disse områder? Men hvis ikke der også bliver taget fat i disse områder, mener vi ikke habilitetsproblemet er løst fuldt ud. (Mon også det er de områder Lægemiddelindustriforeningen hentyder til?)

En vigtig detalje

I den procedurebeskrivelse, som Sundhedsministeriet allerede nu har afsat enkelte punkter på, mener vi, at man har glemt et af de væsentligste punkter for, at overvågningen bliver optimal. Nemlig at der tillige bliver taget kontakt med den person, der har haft bivirkningen eller personens forældre. Vi anser det for vigtigt, at informationen ikke kun går gennem en læge, (som måske endda selv har foretaget vaccinationen), men at personens egne oplysninger bør komme frem.

Fremtiden

Lægemiddelstyrelsen har haft overvågningen af vaccinekomplikationer fra 1968-1980. I dette tidsrum var indberetningerne frivillige, og der blev kun indberettet meget få i alle de år.

Vi har fået udskrift af de indberettede komplikationer og kan så vidt, det kan skønnes ud fra materialet se, at en del af dem har været alvorlige. Bivirkningsnævnet har imidlertid ikke følt sig forpligtet til at offentliggøre disse indberetninger i lægefagpressen. Det er meget kritisabelt. Men vi håber imidlertid ikke, at det kommer til at foregå sådan fremover i deres regi.

Men læs selv den efterfølgende brevveksling, der er vedlagt som bilag til Nyhedsbrevet. Det er spændende læsning.

Kildehenvisning:
1. Vaccinationsforums Nyhedsbrev nr. 2, aug./sep. 1997 side 6.
2. Vaccinationsforums Nyhedsbrev nr. 2. aug./sep. 1997 side 4.
3. Vaccinationsforums Nyhedsbrev nr. 1. januar. 1998 side 5.